隨著七價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV7）被廣泛用于治療急性中耳炎，急性中耳炎是由疫苗中包含的肺炎鏈球菌血清型引起，對13價疫苗（PCV13）的功效測試在過去尚不可行。本次研究對13價疫苗（PCV13）進行了評估，評估內(nèi)容主要是PCV13在預(yù)防急性中耳炎方面的有效性，本次研究中引發(fā)急性中耳炎的6種血清型包含于13價疫苗，但不包含于七價肺炎球菌結(jié)合疫苗。
七價肺炎球菌結(jié)合疫苗用于3月齡～2歲嬰幼兒、未接種過本疫苗的2歲～5歲兒童。用于嬰幼兒主動免疫，以預(yù)防由本疫苗包括的7種血清型(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種用于嬰幼兒的主動免疫，以預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)。肺炎鏈球菌是引起侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見病因。
本13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗只能對該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預(yù)防保護作用，不能預(yù)防本品意外的血清型別和其它微生物導(dǎo)致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。
方法
我們在美國紐約州羅切斯特市的一家私人兒科醫(yī)院，對前來門診的患兒進行了一項縱向觀察研究。30個月齡以下的兒童在接受完整的PCV13疫苗注射、及其他推薦疫苗后，才有資格參加本次研究，這些兒童接受了30-36個月的隨訪，隨訪的主要內(nèi)容是確定急性中耳炎的發(fā)作情況。在此期間，我們收集了兒童的中耳液（ MEF）。我們對PCV7和PCV13共有的血清型（4,6B，9V，14,18C，19F和23F）和PCV13特有的6種血清型（1,3,5,6A，7F和19A）進行了中耳液（ MEF）評估。
對照組兒童的構(gòu)成：從2007年10月1日至2009年9月30日在研究中心進行的縱向研究中的兒童，對照組兒童接受了PCV7疫苗接種，對照組兒童在急性中耳炎發(fā)作時，也進行了中耳液（ MEF）收集評估，對照組兒童的隨訪時間為30個月。
本次研究的主要結(jié)果是：PCV13對肺炎球菌引起的急性中耳炎具有預(yù)防有效性，這些肺炎球菌的血清型別為（1,3,5,6A，7F和19A），不包含于七價肺炎球菌結(jié)合疫苗。本研究已在ClinicalTrials.gov注冊，編號為NCT01199016。
發(fā)現(xiàn)
從2010年9月28日至2013年9月30日，有239名兒童參加了本次13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種研究，其中123名男孩，116名女孩，平均年齡為6.3個月，最終完成研究的有162名兒童。
有348名兒童參加了本次7價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種研究，其中184名男孩，164名女孩，平均年齡為6.5個月，最終完成研究的有248名兒童。
參加了本次13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種研究的90名兒童，在發(fā)生時急性中耳炎，提取了223份中耳液樣本，其中有24%的樣本肺炎支原體呈陽性。
參加了本次7價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗接種研究的兒童，在發(fā)生時急性中耳炎，提取了284份中耳液樣本，其中有31%的樣本肺炎支原體呈陽性。
53個PCV13中耳液中有4個含有的肺炎球菌表達出僅包含于PCV13的血清類型。
89個PCV7中耳液中有46個含有的肺炎球菌表達出僅包含于PCV13的血清類型。
兩者相比，相對減少率為86%。
最顯著的減少發(fā)生于肺炎鏈球菌血清型19A，
PCV13實驗組19A檢出率為4%
PCV7實驗組19A檢出率為46%，
兩者相比，相對減少率為91%。
解釋
13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗能夠預(yù)防肺炎鏈球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）引起的侵襲性疾病。
責(zé)編：微科普